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蘇格蘭進口的「國人血液製劑」的合法性、安全性、可行性

☉謝炎堯

　九月十四日報紙刊登消息，健保局公佈自今年十月一日起，醫療院所應優先使用「國人血液製劑」，除非有特殊理由才可以使用自其他外國廠商進口的「外人血液製劑」，否則健保局拒絕給付。所謂「國人血液製劑」，是將我國國民的血液，運送到大英帝國蘇格蘭製造成「白蛋白」、「免疫球蛋白」和「凝血因子」等血液製劑，再運回我國銷售。

　如果這一批自蘇格蘭進口使用國人血液製成的「血液製劑」可被認定為是國產的「國人血液製劑」，則我國紡織業者自美國進口棉花加工製成的紡織品，應該被美國政府認定是美國產品，可以自由輸出美國，而不受美國進口配額的限制。將我國的魚蝦幼苗運送到霍亂流行地區養殖長大後，也可以認定是國人的水產品，可以進口食用。

　公立醫療院所採購血液製劑，不能單獨指定「國人血液製劑」，否則不但違反「政府採購法」，也觸犯「世界貿易組織」的自由貿易協定。所以健保局強制醫療院所優先使用自蘇格蘭進口的「國人血液製劑」，是不合法的。

　民國八十八年我國Biotrust公司藉口要發展我國的生物製劑工業，將我國國民的血液，運送到大英帝國蘇格蘭製造成「白蛋白」、「免疫球蛋白」和「凝血因子」，申請運回我國銷售，行政院衛生署藥政處的生物製劑審查小組開會審查時，筆者和台大醫學院臨床醫學研究所的陳培哲教授極力反對，因為蘇格蘭屬狂牛病（mad cow disease）的疫區，有引進狂牛病的顧慮。

　狂牛病有許多不同的名稱，常見者有Creutzfeldt-Jakob disease（簡稱為CJD）及海綿狀腦症（spongiform encephalopathy）。狂牛病是潛伏期長（四至十四年）、無藥可救的致命性感染性疾病，受感染者發病後迅速惡化死亡。

　一九八六年在英格蘭出現的變種CJD是人畜共同可感染的疾病，接觸受感染的人畜腦髓、血液、腦下垂体激素、硬腦膜和角膜，以及器械，都能感染此症。製造血液製劑的各個階段，都可能遭受污染。

　狂牛病的感染源是一種新的傳染病原體， 是一種特殊蛋白質，稱為prion。一九九六年在法國Nice所召開的阻止狂牛病散佈的國際會議，認定已知對病毒和細菌的消毒方法，都無法消滅此感染源，所以沒有積極的有效預防辦法。而且狂牛病的傳染和感染途徑至今尚未完全明瞭，危險因子也不清楚，所以目前的管制措施是否能消除感染危險，尚屬未知數。雖然自一九九六年以後有新的消毒去除prion的研究報告發表，可是仍然無法被公認能確保安全有效，因此，我國醫療院所均不敢貿然使用自蘇格蘭進口的「國人血液製劑」，因而造成此批「國人血液製劑」滯銷即將逾期，不知 為何健保局要幫忙促銷。目前經銷「國人血液製劑」的單位，也不是當年的Biotrust公司，筆者不清楚這兩個單位的彼此關係。

　「血漿白蛋白」的臨床使用適應症眾多，包括治療休克的循環血液量不足，手術前後病人的血液白蛋白濃度偏低，和血液白蛋白濃度嚴重偏低併有大量腹水和嚴重肺水腫等，這些用途，數十年來醫界有不同意見的爭論，但是針對特定個別病人而言，不能完全否定其醫療價值。「免疫球蛋白」用於預防被針扎後感染病毒性肝炎，治療孩童的各種嚴重病毒感染，和免疫不全病人。「凝血因子」用於治療血友病。萬一「國人血液製劑」在蘇格蘭的製造過程中，遭受狂牛病的prion的污染，後果不堪設想。

　令人懷疑的是到底有多少我國國民的血液，運送到蘇格蘭製造成各種血液製劑，其產量是否足夠供應我國病人的需求，依據常識推斷，應該短缺許多，不足的部份必須使用自其他外國廠商進口的「外人血液製劑」，健保局能拒絕給付嗎？病人應擁有被告知使用血液製劑來源的權利，由病人決定自費負擔使用非狂牛病疫區的製劑，或是接受有健保給付的「國人血液製劑」。